Tribunal de Apelações apoia HHS no caso de desconto 340B

Um painel do tribunal de apelações decidiu na terça-feira que os fabricantes de medicamentos não podem impor descontos de 340B sem a aprovação do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA.

A solução (PDF) do Tribunal de Apelações dos EUA para o Distrito de Columbia manteve uma decisão anterior de que a Seção 340B da Lei de Saúde Pública impede que as empresas farmacêuticas imponham modelos de descontos propostos sem a aprovação do Secretário do HHS. A ação foi movida pela Novartis, Eli Lilly e Bristol Myers Squibb contra o secretário do HHS, Robert F. Kennedy Jr., e o HHS.

A decisão não afecta a legalidade do programa piloto de descontos proposto pelo HHS, que foi adoptado pelos fabricantes de medicamentos e contestado pelos hospitais.

“Com base no texto e na estrutura legais, concluímos que a seção 340B exige que o Ministro forneça um mecanismo de desconto antes que os fabricantes possam aplicá-lo”, disse a decisão. “E uma vez que é indiscutível que o Secretário nunca autorizou um mecanismo que cubra os modelos de descontos dos fabricantes, o Secretário exige devidamente que os fabricantes aguardem a sua aprovação enquanto ele estuda mais as suas propostas.”

A American Hospital Association (AHA), a Association of American Medical Colleges e os principais hospitais da América entraram com um pedido conjunto de amicus brief em agosto (PDF) em apoio ao HHS no caso.

O programa 340B foi promulgado pelo Congresso há mais de três décadas para ajudar a subsidiar os prestadores de cuidados de saúde através de descontos aos fabricantes na maioria dos medicamentos, embora os críticos, incluindo a indústria farmacêutica, digam que foi além da intenção do Congresso e precisa de salvaguardas. Em 2024, alguns fabricantes queriam migrar para modelos de descontos pós-fato para controlar melhor seus descontos, sendo a Johnson & Johnson a primeira a fazê-lo.

A Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA) do HHS alertou o fabricante que a adoção da abordagem de descontos sem a aprovação do então secretário do HHS, Xavier Becerra, era uma violação e ameaçou retirar o seu acordo de preços farmacêuticos e impor sanções.

A J&J acabou abandonando o modelo, mas os fabricantes começaram a entrar com ações judiciais contra o governo federal. As farmacêuticas, incluindo a Eli Lilly e a Bristol Myers Squibb, foram derrotadas nas contestações judiciais anteriores.