Por JULIE EGGINGTON, EKATERINA CLEARY e LIISA OSIPENKO
Quando a CMS emite o seu pedido de informação nos termos do Disposições abrangentes para divulgação de cuidados de saúde suspeitos (ESMAGAMENTO) iniciativa em fevereiro, concentrou-se em um problema latente: fraude, desperdício e abuso em testes laboratoriais, especialmente diagnósticos genéticos e moleculares.
A indústria laboratorial responderá. E quando isso acontecer, seus argumentos parecerão polidos, familiares e profundamente reconfortantes. Eles também serão falsos ou não comprovados.
Se os decisores políticos quiserem que este esforço seja bem sucedido, devem estar dispostos a abordar três reivindicações que há muito protegem práticas problemáticas de uma supervisão significativa.
Alegação 1: Fraude, desperdício e abuso são limitados a alguns malfeitores
Espere que os laboratórios argumentem que a fraude, o desperdício e o abuso são raros, isolados e já abordados através de ações de fiscalização. A narrativa incluirá vários casos marcantesapresentados como aberrações em um ecossistema confiável.
Mas o problema não são algumas maçãs podres. Este é o desenho do pomar.
Vejamos, por exemplo, o “empilhamento de códigos”, em que os laboratórios cobram vários códigos individuais para testes genéticos, em vez de um único código de painel, muitas vezes aumentando o reembolso. c uma análiseos laboratórios usaram entre 1 e 12 códigos de cobrança para painéis de câncer hereditário com as mesmas indicações de teste, com cobranças médias estimadas variando de US$ 679 a US$ 8.589 para testes aparentemente comparáveis. A repetição destes comportamentos entre empresas sugere incentivos sistémicos em vez de má conduta isolada.
Dados suficientes de cobrança do Medicare, casos de denúnciae Ministério da Justiça assentamentos apontam para modelosnão anormalidades: painéis genéticos de grande volume solicitados com pouca justificativa clínica, testes de patologia molecular cobrados em leve bagagem e códigos de cobrança excessivamente permissivose marketing agressivo e práticas de aquisição de pacientes visando grupos vulneráveis da população.
Um fator chave é a opacidade. Muitos testes desenvolvidos em laboratório (LDTs) são comercializado sob nomes semelhantes ou idênticos apesar das diferenças significativas em design, precisão e propósito. Para o médico ou pagador, eles parecem ser intercambiáveis. Na realidade eles não são.
Essa ambigüidade de nomenclatura permite que testes de qualidade inferior concorram com testes mais bem validados, ao mesmo tempo que exigem reintegração. Neste contexto, trapacear nem sempre é um ato dramático. Muitas vezes, é integrado ao faturamento de rotina.
Alegação 2: A medicina de precisão melhorada pela genética vale o custo devido à melhoria dos resultados dos pacientes
O segundo argumento apelará à aspiração. Os laboratórios enfatizarão que os testes genéticos são a espinha dorsal da medicina de precisão e, portanto, um investimento que vale a pena para o CMS, apesar do aumento dos custos.
Os lobistas laboratoriais e os grupos industriais usarão o argumento da “era da medicina de precisão” para justificar o facto de que os testes genéticos custam agora ao Medicare quase tanto como todos os outros testes laboratoriais ambulatoriais combinados. Na última análise de Data do Medicare para 2024os testes genéticos representaram 43% (US$ 3,6 bilhões) dos gastos totais com laboratórios ambulatoriais do Medicare, embora representassem apenas 5% de todos os testes laboratoriais do Medicare realizados.
Há alguma verdade aqui sobre o valor dos testes genéticos. Testes genéticos selecionados demonstraram clara utilidade clínica, melhorando o diagnóstico ou direcionando o tratamento que resultou no prolongamento da vida.
Mas a transição de “alguns” testes que levam a melhores resultados para os pacientes para “a maioria” dos testes que levam a melhores resultados para os pacientes é onde o argumento se desfaz.
A base de evidências para muitos testes genéticos e moleculares de marketing permanece magro, heterogêneo ou completamente ausente. A utilidade clínica, nos raros casos em que foi demonstrada pelos utilizadores ou por um desenvolvedor de testes, muitas vezes estende-se como um halo sobre outros testes de diferentes laboratórios que oferecem testes comercializados de forma semelhante. Embora os testes não comprovados também compartilhem marcas funcionais e códigos de cobrança com o teste comprovado, eles geralmente diferem em metodologia ou eficácia de maneiras não transparentes. Em suma, devido a diferenças inerentes nas metodologias, os testes “eu também” podem não melhorar os resultados dos pacientes de forma tão eficaz como um teste comprovado, ou mesmo não melhorar.
Isto não é medicina de precisão. Esta é uma aproximação à escala.
Para os políticos, a distinção é importante. Sem provas de que um teste informa as decisões clínicas de uma forma que melhore a saúde, o seu valor para o Medicare e o Medicaid permanece por provar.
Se os laboratórios quiserem afirmar que os seus testes salvam ou melhoram vidas, precisam de demonstrar isso para cada teste individual, sejam testes líderes de mercado ou testes para mim.
Alegação 3: A supervisão dos laboratórios retarda a inovação às custas de vidas salvas
Por fim, espere que os laboratórios emitam um aviso: uma supervisão mais rigorosa do recrutamento de pacientes e das práticas de cobrança dos laboratórios retardará a inovação, atrasará o acesso a diagnósticos de ponta e, em última análise, prejudicará os pacientes.
Este argumento baseia-se num pressuposto crítico que não foi estabelecido, nomeadamente que o actual volume e aceleração dos testes laboratoriais de precisão relacionados com a medicina proporciona um benefício que salva vidas em grande escala.
Em muitos casos, esta evidência não existe, ou o oposto existe.
A inovação nos cuidados de saúde não é determinada pelo número de testes que os médicos solicitam aos pacientes ou pela crescente complexidade e custo dos testes de patologia molecular, mas pelo seu impacto nos resultados dos pacientes. Exigir que os pacientes certos recebam os testes certos (de utilidade comprovada) no momento certo não sufoca inerentemente a inovação; ajuda a distinguir entre progresso significativo e ruído
Bem documentado os esforços de alguns laboratórios genéticos para recrutar o maior número possível de pacientes levam a uma diluição do verdadeiro valor dos testes genéticos. Mesmo que, por exemplo, um laboratório de testes genéticos do cancro possua um teste com utilidade clínica comprovada para pacientes com certos tipos de cancro, testar pacientes sem os tipos relevantes de cancro reduziria a sua utilidade clínica mensurável. E devido à presença de falsos positivos no diagnóstico, testar pacientes selecionados inadequadamente pode acabar prejudicando mais pacientes do que o teste ajuda.
Além disso, a falta de normas de tarifação pode distorcer a inovação. Quando o reembolso está disponível sem requisitos robustos de evidência, o mercado recompensa a divulgação em vez da validação. Sem supervisão, os testes de alta qualidade devem competir com alternativas de baixo custo e menos evidências que são comercializadas como equivalentes ou melhores do que os testes comprovados.
Uma supervisão mais rigorosa do recrutamento de pacientes laboratoriais e dos pedidos de reembolso proporcionará ao CMS uma oportunidade de garantir que os objetivos da medicina de precisão sejam alcançados. Isto não impedirá a inovação. Isso irá redirecioná-lo para um valor comprovável.
Caminho a seguir
Se a CMS pretende reduzir a fraude, o desperdício e o abuso nos testes de laboratório, precisa de se concentrar menos em perseguir maus atores individuais – o que acaba por ser um jogo interminável de golpes numa toupeira – e mais em corrigir fraquezas estruturais.
Isso começa com transparência. Testes que diferem em design ou implementação não devem compartilhar nomes indistinguíveis em sistemas de cobrança. Uma diferenciação clara tornaria difícil que testes de qualidade inferior se mascarassem como estabelecidos.
Disciplina na prova também é necessária. A cobertura e o reembolso devem estar vinculados à utilidade clínica demonstrada no nível do teste e não derivados de evidências no nível da categoria.
O CRUSH RFI oferece uma oportunidade para redefinir as expectativas. A indústria de laboratórios fará o seu trabalho. O CMS deve estar disposto a olhar além das narrativas familiares e fazer uma pergunta mais simples: não deu teste poderia medicina avançada, mas ela faz.
Julie Eggington é CEO do Center for Genomic Interpretation e fundadora da Grandview Consulting. Ekaterina Cleary é cientista de dados e Lisa Osipenko é CEO da Consilium Scientific, onde lidera o desenvolvimento de Este post faz parte do trabalho deles na Evímetrouma estrutura quantitativa para avaliar a força das evidências clínicas em apoio a dispositivos médicos e diagnósticos inovadores, financiado pela Arnold Ventures.
