A inteligência artificial (IA) está a transformar a forma como os medicamentos são descobertos, mas os ensaios clínicos ainda são regidos por uma estrutura que pouco evoluiu: o protocolo. A ciência de dados, a aprendizagem automática e a inteligência artificial (IA) avançaram rapidamente, mas a execução de testes permanece ancorada em documentos estáticos que não captam lições de estudos anteriores nem se adaptam às realidades operacionais.
O problema com protocolos estáticos
A maioria dos processos ainda é gerenciada por meio de documentos fixos e sistemas desconectados. De acordo com o Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos (CSDD), 76% dos ensaios passam por pelo menos uma alteração importante do protocoloe cada um pode acrescentar meses de atraso e custos adicionais significativos. Em muitos casos, estas mudanças devem-se menos a novas descobertas científicas do que a escolhas de design mal informadas – critérios de elegibilidade restritivos, carregamento subestimado do local ou fluxos de trabalho operacionais que apresentam desafios uma vez iniciada a implementação.
O próprio protocolo está no centro destes desafios. É a espinha dorsal de qualquer ensaio, ditando os parâmetros da população-alvo, coleta de dados, fluxos de trabalho no local e experiência do participante. Mas na sua forma atual, os protocolos são projetados com base em um instantâneo no tempo. Os insights operacionais que poderiam informar o design estão enterrados em documentos não estruturados e sistemas isolados. As equipes são preparadas para trabalhar no momento, resultando em mitigações iterativas e reativas, ajustes de elegibilidade no meio do estudo, critérios inconsistentes, cronogramas de visitas complicados ou construções operacionais que os locais não conseguem executar de forma consistente, se é que conseguem. Os documentos de protocolo estáticos funcionam como uma pasta de trabalho para todos os aspectos de um ensaio clínico. Como não podem ser facilmente interpretados por sistemas digitais, a experiência e os dados de ensaios anteriores raramente são incluídos em novos projetos.
De documentos estáticos à inteligência digital
A IA permite agora uma abordagem fundamentalmente diferente que vai além da digitalização de documentos. Ao ajustar modelos específicos de domínio com dados reais de operações clínicas – como desempenho histórico, resultados de viabilidade, padrões de inscrição e utilização de recursos – informações ocultas podem ser traduzidas em inteligência estruturada. O resultado é uma profundidade de operações de ensaios clínicos e inteligência de projeto que revela atritos e inconsistências em um projeto proposto antes de ser finalizado, baseado em ensaios do mundo real. Em segundo lugar, a mesma tecnologia desenvolvida para criar inteligência estruturada em investigação clínica pode ser usada para transformar um protocolo estático num protocolo digital e interoperável que pode ser mais facilmente analisado, automatizado e melhorado ao longo da vida do estudo.
O protocolo digital torna a interoperabilidade e a conectividade do sistema automatizadas e visíveis. Como resultado, a atividade e os resultados da aprendizagem podem ser compreendidos de forma sistemática, criando um ciclo de aprendizagem contínuo e previsível. Historicamente, os patrocinadores confiaram na experiência interna e em dados proprietários para orientar a concepção do protocolo – informações que, embora valiosas, são limitadas a experiências isoladas e carecem de visão longitudinal. Quando os conceitos de protocolo e as construções de design são extraídos, normalizados e mapeados digitalmente em escala, eles podem ser generalizados entre ensaios, indicações, áreas terapêuticas e até mesmo na indústria. Em vez de projetar cada estudo do zero ou confiar nos testes mais recentes, as organizações podem aprender coletivamente com milhares de soluções. Isto permite que surjam padrões, incluindo limiares que levam ao abandono escolar, critérios de elegibilidade que prolongam o rastreio por população e elementos de concepção associados a elevadas taxas de mudança. A viabilidade operacional torna-se menos aproximada e, em vez disso, baseada em evidências. Com esse insight incorporado durante o projeto do protocolo, é menos provável que os ensaios exijam alterações dispendiosas ou perturbadoras no meio do caminho. A comparação destes elementos pode revelar oportunidades para encurtar os tempos de ensaio, reduzir a carga do local e do paciente e melhorar a eficiência do recrutamento. Os protocolos digitais também permitem que os patrocinadores vejam a história completa de como um estudo está evoluindo ao longo do tempo – o que mudou, quando e com que impacto – para que possam basear suas decisões na experiência, identificar o que funciona e o que não funciona e otimizar continuamente o design e a entrega do estudo.
O caminho a seguir
A mudança de protocolos baseados em documentos para protocolos baseados em dados exige uma mudança na forma como as equipes de estudo pensam sobre o protocolo em si: não como um produto fixo, mas como uma estrutura viva e inteligente que alimenta todo o ciclo de vida do estudo.
Ao descobrir a história completa de como os protocolos evoluem e como as mudanças afetam o desempenho, os patrocinadores obtêm uma melhor compreensão do que desejam dos locais e dos participantes e qual a probabilidade de essas expectativas introduzirem uma complexidade operacional evitável. Esta visibilidade cria uma oportunidade para conceber ensaios mais deliberadamente que sejam viáveis na prática e não apenas sólidos na teoria.
Nos próximos anos, a IA provavelmente será implementada em toda a continuidade dos ensaios clínicos. Ir além dos protocolos em papel não é apenas um exercício de modernização; este é um passo necessário para uma investigação mais rápida, mais eficiente e mais orientada para o paciente.
Foto: ThongSam, Getty Images
Laura Russell é uma líder visionária nos setores de ciências biológicas e tecnologia, com experiência em desenvolvimento de produtos e excelência operacional. Como vice-presidente sênior de produto, IA e inovação da Advaraela define e supervisiona a transformação dos negócios da empresa por meio da integração de IA liderada de forma responsável, fornecendo soluções analíticas avançadas e novos aplicativos de IA em todo o portfólio de serviços e tecnologias da Advarra.
Laura ocupou anteriormente cargos de liderança transformadores na Verily e na 23andMe, onde lançou produtos impactantes e construiu estruturas operacionais escaláveis. Com mestrado em pesquisa clínica e translacional pela Universidade de Georgetown, Laura combina profundo conhecimento do setor com o compromisso de promover a saúde por meio de soluções baseadas em dados e IA.
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