Liberação da Anvisa inclui medicamentos direcionados a condições graves resistentes à terapia padrão
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta segunda-feira (11) o registro de dois novos medicamentos destinados ao tratamento de doenças inflamatórias, autoimunes e respiratórias. As decisões incluem o Yesintec, indicado para psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerativa, além do Densurco, para pacientes com rinossinusite crônica grave, incluindo asma e pólipos nasais.
A Anvisa aprovou o registro de dois medicamentos: Yesintek, biossimilar à base de ustecinumabe, indicado para psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerativa; e Densurco, com dapemoquimabe, para asma grave e rinossinusite crônica com pólipos nasais. Ambos são injetáveis e administrados semestralmente, para adultos e em alguns casos para crianças e adolescentes.
A Yesintek, que utiliza uma substância chamada ustekinumab, será vendida como solução injetável para aplicação subcutânea e infusão intravenosa. Segundo a agência, o medicamento passou por processo comparativo com o Stellara, medicamento biológico já registrado no país.
A Anvisa afirmou que o produto é considerado biossimilar, classificação utilizada para medicamentos que demonstram equivalência em qualidade, segurança e eficácia ao produto biológico de referência.
O remédio pode ser utilizado por adultos e crianças maiores de 6 anos com psoríase em placas moderada ou grave, principalmente nos casos em que o tratamento convencional não deu resultados satisfatórios ou causou intolerância.
A agência aprovou o uso do medicamento em pacientes com artrite psoriática ativa. Neste caso, o tratamento pode ocorrer isoladamente ou em combinação com metotrexato, quando outras terapias não proporcionam resposta adequada.
Na doença de Crohn, o Yesintek foi aprovado para adultos com doença moderada ou grave que perderam resposta a outros tratamentos, são intolerantes ou têm contraindicações a terapias convencionais e medicamentos anti-TNF-alfa.
A Anvisa trata a retocolite ulcerativa, doença inflamatória intestinal que causa cicatrizes e inflamação no intestino grosso.
O segundo medicamento aprovado foi o Densurco, fabricado com dapemoquimabe. O produto será comercializado na forma de solução injetável de 100 mg/mL, disponível em seringa pré-cheia e caneta aplicadora.
O tratamento será indicado para adultos e adolescentes maiores de 12 anos com asma grave associada à inflamação tipo 2, caracterizada pelo aumento de eosinófilos no sangue, células associadas à resposta inflamatória nas vias aéreas.
Segundo a Anvisa, estudos clínicos demonstraram redução significativa na progressão da doença em comparação ao placebo, ambos associados aos tratamentos convencionais.
Densurco também pode ser usado em pacientes adultos com rinossinusite crônica grave com pólipos nasais, principalmente quando os corticoides e a cirurgia não conseguem controlar o quadro clínico.
Em ambos os tratamentos, as recomendações aprovadas prevêem a administração de uma dose a cada seis meses.
