A União Europeia e a Agência Africana de Medicamentos, EMA e AMA, uniram forças para acelerar a procura de vacinas e tratamentos contra o vírus Bundibugyo responsável pelos actuais surtos de Ébola no Uganda e na República Democrática do Congo (RDC), para os quais ainda não existe terapia ou vacina aprovada.
Esta iniciativa, anunciada hoje quarta-feira pela EMA, reúne especialistas de ambas as organizações, a Autoridade Nacional Africana e o Fórum Africano de Regulação de Vacinas (AVAREF), para coordenar a concepção de ensaios clínicos e o desenvolvimento de potenciais “remédios terapêuticos” contra esta forma do vírus.
É a primeira emergência sanitária internacional em que a AMA participa desde que começou oficialmente a trabalhar em 2021 e, segundo a EMA, sediada em Amesterdão, o trabalho conjunto procura facilitar uma resposta regulamentar rápida e coordenada, apoiando-se na “experiência acumulada durante surtos anteriores de Ébola” no continente africano.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou um surto da doença do vírus Ébola causado pela estirpe Bundibugyo no Uganda e na RDC uma emergência de saúde pública de preocupação internacional em 17 de Maio.
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Ao contrário da variante Zaire do vírus Ébola, a mais comum e para a qual já existem vacinas e tratamentos aprovados, a estirpe Bundibugyo carece de ferramentas terapêuticas aprovadas.
“É improvável que a imunização médica avançada contra o vírus do Zaire seja eficaz e, portanto, precisa de ser especificamente adaptada”, sublinha a EMA.
Dada esta situação, as agências reguladoras estão a trabalhar para promover rapidamente ensaios clínicos randomizados para avaliar a eficácia e segurança de vários candidatos promissores.
Uma das vacinas consideradas prioritárias é baseada no vírus da estomatite vesicular recombinante (rVSV), outra é baseada na plataforma modificada de adenovírus ChAdOx1 e a terceira é baseada na tecnologia de RNA mensageiro (mRNA).
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Em relação ao tratamento, os especialistas estudam o potencial do medicamento experimental MBP-134, que é uma combinação de dois anticorpos monoclonais com atividade contra diferentes vírus Ebola, bem como do antiviral remdesivir e do anticorpo monoclonal maftivimab.
O antiviral obeldesivir também está sendo avaliado como uma potencial ferramenta de prevenção após exposição ao vírus.
A EMA explicou que já foram iniciados contactos com desenvolvedores farmacêuticos, investigadores académicos e agências de financiamento para acelerar o progresso destes candidatos em direção a estudos clínicos em humanos.
A discussão centra-se tanto nas fases iniciais da investigação como nos ensaios necessários para obter a aprovação de comercialização.
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“Decisões regulatórias rápidas e flexíveis, apoiadas por evidências científicas sólidas, serão essenciais para garantir uma resposta eficaz de saúde pública a esta emergência”, concluiu a agência europeia.
