A Food and Drug Administration está pedindo à Eli Lilly que reúna mais dados de segurança sobre sua nova pílula para perda de peso, Foundaeo, incluindo se ela poderia estar ligada a problemas hepáticos e cardíacos. Carta de autorização Publicado online na terça-feira.
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encontrado Ganhou a aprovação da FDA este mês No âmbito do Voucher de Prioridade Nacional do Comissário, um programa piloto destinado a acelerar as revisões de medicamentos.
A pílula é o segundo GLP-1 oral a chegar ao mercado nos últimos meses A pílula Wegovi da Novo Nordisk foi aprovada Em dezembro
Na carta, a FDA afirmou que os dados disponíveis até agora não são suficientes para compreender completamente vários riscos potenciais associados ao medicamento, incluindo problemas cardíacos, como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, bem como lesões hepáticas induzidas pelo medicamento. A agência quer mais informações sobre o atraso no esvaziamento gástrico, quando o alimento permanece no estômago por muito tempo.
O GLP-1 injetável, como Wegovi e Zepbound, traz uma advertência na caixa da FDA sobre um risco raro de câncer de tireoide. A agência está pedindo à Lilly que colete dados sobre o risco de câncer de tireoide durante pelo menos 15 anos.
Na carta de aprovação da Novo Nordisk – fabricante da pílula Wegovy – a FDA não solicitou à empresa informações adicionais sobre problemas de fígado ou coração ou câncer de tireoide. O ingrediente ativo da pílula Wegovi, a semaglutida, entretanto, foi aprovado pela primeira vez em 2017 e possui mais dados de segurança. O medicamento da Lilly usa um novo ingrediente ativo, chamado orforglipron.
O Dr. Christopher McGowan, gastroenterologista que dirige uma clínica de perda de peso em Cary, Carolina do Norte, disse que a FDA frequentemente pede aos fabricantes de medicamentos que reúnam mais informações de segurança após a aprovação.
“Isso não significa que um problema de segurança foi encontrado. Significa apenas que eles querem dados mais específicos de longo prazo”, disse McGowan. “Com o orforglipron, é uma nova versão não peptídica do GLP-1, por isso ainda não temos a mesma profundidade de dados de segurança de uma injeção”.
Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, que supervisiona a FDA, não respondeu imediatamente a um pedido de comentário.
Um porta-voz da Lilly disse em comunicado enviado por e-mail que os requisitos pós-aprovação da FDA são consistentes com os procedimentos da agência para revisões de segurança regulares e contínuas de medicamentos recentemente aprovados.
“A segurança do paciente é a principal prioridade da Lilly e monitoramos, avaliamos e reportamos ativamente dados de segurança sobre todos os nossos medicamentos”, disse o porta-voz.
A agência disse que também exige que a Lilly conduza vários novos estudos, incluindo um registro de rastreamento de crianças obesas que usam medicamentos para perda de peso e um registro de gravidez para monitorar os resultados.
