A Índia planeia reforçar a regulamentação dos dispositivos médicos implantáveis através da criação de um registo nacional para rastrear produtos e pacientes, uma medida que visa reduzir o uso excessivo, estabelecer responsabilidades e garantir que apenas sejam utilizados dispositivos certificados.
“A proposta está a ser considerada ao mais alto nível e espera-se um anúncio em breve”, disse um alto funcionário do governo ao The Economic Times.
O responsável disse que os dados de registo ajudarão a orientar as medidas políticas e a melhorar as aquisições a nível nacional para programas operacionais governamentais e a diferenciar claramente entre equipamentos de alta qualidade e equipamentos de baixo custo. Isto ajudará a verificar produtos importados baratos e de baixa qualidade dos países vizinhos, acrescentou o responsável. A indústria indiana de dispositivos médicos deverá crescer para US$ 50 bilhões até 2030.
As estimativas da indústria atualmente colocam o valor em US$ 15 bilhões. A Índia utiliza actualmente mais de um milhão de implantes de alto risco todos os anos, incluindo stents cardíacos, articulações ortopédicas, pacemakers e dispositivos espinhais.
O plano visa exigir, numa primeira fase, que os registos de dados de todos os implantes cardíacos e ortopédicos sejam mantidos ao nível do fabricante, fornecedor e hospital. Isso será expandido em fases para cobrir todos os dispositivos.
“Centenas de milhares de dispositivos são implantados na Índia todos os anos, mas não há como rastreá-los”, disse Rajiv Nath, coordenador do fórum da Associação Indiana da Indústria de Dispositivos Médicos. “Um registro nacional de implantes ajudará a encontrar pacientes em recall, rastrear a segurança no mundo real e construir evidências na Índia”.
A associação acredita que o registro permitirá a rápida identificação de pacientes durante recalls globais de dispositivos ou eventos adversos e garantirá a responsabilidade de ponta a ponta dos fabricantes para com os pacientes.
A indústria indiana de implantes médicos enfrenta problemas como lacunas regulamentares, dependência de importações, custos elevados e falta de supervisão profissional. Estão em curso esforços para regular a indústria, incluindo o lançamento de uma política nacional de dispositivos médicos em 2023.
Embora os stents cardíacos estejam entre os principais dispositivos médicos associados a eventos adversos, defeitos de implantes também ocorrem em dispositivos de joelho e coluna vertebral.
