NOVA DELI: O regulador de medicamentos da Índia apresentou uma proposta que visa criar um quadro que permita aos hospitais importar diretamente equipamento médico de precisão de alta qualidade, contornando os canais tradicionais de aquisição e regulação.
De acordo com documentos vistos pelo ET, a lista proposta tem 80 itens e inclui aparelhos de ressonância magnética, tomógrafos, sistemas PET-CT, câmeras SPECT/SPECT-CT/Gamma, equipamentos de mamografia e equipamentos de raio X de última geração.
De acordo com a Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO), a proposta visa proporcionar aos hospitais acesso mais rápido a tecnologia médica avançada. No entanto, esta mudança preocupou a indústria nacional de dispositivos médicos.
No âmbito do actual quadro regulamentar, os hospitais não podem importar directamente equipamento médico. Instituições que vão desde hospitais privados até hospitais governamentais importantes, como o All India Institute of Medical Sciences, têm de solicitar licença de importação através do CDSCO, tal como um revendedor licenciado. Os hospitais públicos enfrentam restrições adicionais, uma vez que só podem adquirir equipamentos constantes da lista global de isenção de concursos. O regulador, que recentemente fez as suas recomendações, pediu às partes interessadas que partilhassem as suas opiniões até segunda-feira e sugerissem mais dispositivos médicos que poderiam ser incluídos na lista. Os executivos da indústria local que se opõem à proposta dizem que o sistema existente tem várias vantagens.
“Os importadores licenciados que entendem os requisitos de conformidade são responsáveis pelo manuseio de dispositivos de alto risco Classe C e D. Eles obtêm aprovação, verificam a qualidade e o desempenho e fornecem suporte de instalação e pós-venda. Os hospitais geralmente não possuem esse conhecimento”, disse um fabricante que pediu para não ser identificado.
“Ignorar importadores licenciados não é apenas um atalho processual, mas também um risco de segurança”, disse Rajiv Nath, coordenador do fórum da Associação Indiana de Fabricantes de Dispositivos Médicos (AiMeD).
