NOVA DELHI: As clínicas de fertilidade e os bancos de esperma que não estão registados ao abrigo da Lei de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) e de Barriga de Substituição já não poderão adquirir materiais laboratoriais críticos para procedimentos de fertilização in vitro, com a Organização Central de Controlo de Normas de Medicamentos (CDSCO) a orientar que tais produtos sejam fornecidos apenas a centros registados.
O regulador emitiu a directiva depois de perceber que os produtos estavam a ser fornecidos a instalações não registadas, dizendo que a prática poderia representar um risco para a saúde e o bem-estar dos pacientes.
Este aviso aplica-se a meios de fertilização in vitro, meios de criopreservação, reagentes e outros consumíveis utilizados durante a reprodução assistida. Os meios de fertilização in vitro são soluções laboratoriais especializadas usadas para processar, preservar e cultivar óvulos, espermatozoides e embriões durante tratamentos de fertilidade.
A CDSCO disse que esses produtos são regulamentados como dispositivos médicos pelas Regras de Dispositivos Médicos de 2017 e exigem uma licença de fabricação ou importação. As clínicas de tecnologia de reprodução assistida e os bancos de esperma são regulamentados pela Lei (Regulamento) de Tecnologia de Reprodução Assistida de 2021 e pela Lei (Regulamento) de Barriga de Substituição de 2021 para garantir práticas de saúde reprodutiva seguras e éticas, acrescentou.
A CDSCO orientou todas as partes interessadas a garantir que os meios de fertilização in vitro, meios de criopreservação, reagentes e consumíveis relacionados sejam fornecidos apenas a clínicas e bancos registados ao abrigo das duas Leis. A notificação é emitida no interesse público e foi distribuída a todas as agências de licenciamento estaduais e territoriais da União, escritórios regionais e sub-regionais do CDSCO, fabricantes, importadores e outras partes interessadas para garantir a conformidade.
