O relatório observou que produtos utilizados pelos pacientes podem não ser elegíveis, dificultando a compra pelo SUS
No Brasil, a diferença entre alimentos e medicamentos tornou-se um problema para pacientes dependentes de fórmulas especiais. O documento apresentado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) indica que a falta de um enquadramento claro para alguns produtos pode dificultar as compras pelo SUS (Sistema Único de Saúde), criar insegurança para os gestores públicos e levar as famílias à Justiça.
A Anvisa discute mudanças na classificação de fórmulas nutricionais especiais no Brasil, que atualmente são classificadas como alimentos, mas funcionam como medicamentos. A indefinição dificulta a compra pelo SUS, gera insegurança jurídica e leva os pacientes à Justiça. A agência planeja concluir a análise regulatória em 2026 e finalizar o processo em 2027, após consulta a especialistas e gestores públicos.
O tema foi discutido em diálogo setorial virtual realizado em maio pela GGALI (Gestão Geral de Alimentos) dentro da agenda regulatória da agência para 2026 e 2027. A previsão é que a AIR (Análise de Impacto Regulatório) seja concluída em 2026 e o processo regulatório finalizado em 2027.
Essa discussão envolve produtos utilizados por pessoas com necessidades nutricionais específicas, como pacientes com dificuldades de deglutição, doenças raras, alterações metabólicas ou restrições alimentares convencionais. Segundo as regras actuais, muitos destes itens são classificados como “alimentos para fins especiais”, mas esta definição nem sempre corresponde à forma como o sistema público organiza as suas compras e despesas.
A própria apresentação da Anvisa indica que a classificação das fórmulas como alimentos para fins especiais não está alinhada com a linha orçamentária estruturada do SUS para medicamentos e produtos para saúde. O documento cita a insegurança jurídica, a descriminalização e o risco de corte do fornecimento de terapias nutricionais essenciais.
Segundo a entidade, gestores questionaram o uso de recursos destinados a produtos de saúde para a compra de “alimentos”. Como resultado, as dificuldades de acesso ao SUS podem levar os pacientes a ações judiciais, aumentar os custos e criar disparidades entre aqueles que podem processar e aqueles que não podem.
Outra questão delicada são os produtos utilizados por pacientes com disfagia, condição que dificulta a deglutição. A Anvisa reconhece que a definição atual de fórmulas enterais exige que elas sejam adequadas para uso por sonda. Isto deixa fórmulas espessadas, cremes e água espessada, que são comuns na prática clínica para pacientes alimentados por via oral, mas requerem consistência adaptada para minimizar o risco.
A apresentação compara a norma atual a uma resolução de 1999, que permite o uso “por sonda ou por via oral” sem administração obrigatória por sonda. A norma 2025 exige adequação para uso através de tubos, o que impede o enquadramento de produtos mais densos.
O assunto também apareceu em chamada pública feita pela agência em 2023. Foram encontradas informações sobre 44 produtos, dos quais 43 já eram vendidos em outros países. No total, 37 foram apresentados como alimentos para fins especiais, cinco como suplementos alimentares e dois como aditivos.
Entre os problemas identificados estavam a falta de estrutura específica para produtos de consistência espessa ou pastosa destinados ao manejo dietético de pacientes com disfagia, a presença de ingredientes ou aditivos não autorizados ou em quantidades superiores às permitidas e a utilização de alegações de benefícios e indicações para condições de saúde não permitidas pela regulamentação vigente.
A Anvisa também observou que alguns produtos foram potencialmente identificados como pertencentes à categoria de medicamentos, por apresentarem indicações preventivas ou terapêuticas. Em linguagem simples: Em alguns casos, o produto é vendido como alimento, mas promete ou indica uma função próxima à do medicamento. Então o regime sufocou.
A discussão também aborda alimentos terapêuticos utilizados em situações de emergência. O órgão se refere a pedidos excepcionais de importação de produtos não registrados no Brasil, como os leites terapêuticos F75, F100 e RUTF (alimento terapêutico pronto para uso), que são utilizados no atendimento ao povo Yanomami em emergências de saúde pública. Segundo o documento, a regulamentação brasileira não possui categoria específica para alimentos terapêuticos, o que impede a regularização desses produtos para o comércio nacional.
O processo ainda não acabou. A Anvisa disse que os próximos passos incluem a integração das contribuições recebidas em diálogos setoriais, a realização de workshops com diferentes setores, a verificação de opções regulatórias e o levantamento de impactos.
entender- Alimentos para fins especiais são produtos formulados ou processados com modificações nutricionais para atender pessoas com condições metabólicas ou fisiológicas específicas. Devem cumprir as normas de higiene aplicáveis aos alimentos e não podem atribuir propriedades medicinais ou terapêuticas.
Os exemplos incluem fórmulas infantis, fórmulas de nutrição enteral, fórmulas de dietoterapia para erros inatos do metabolismo, alimentos para controle de peso, alimentos com restrição de nutrientes e produtos para dietas com ingestão controlada de açúcar.
