O medicamento experimental contra o câncer de mama da AstraZeneca, camizestrant, enfrenta uma decisão atrasada da Food and Drug Administration dos EUA, que estendeu um período de revisão para revisar mais dados.
A prorrogação ocorre depois que a maioria do painel consultivo da FDA votou contra o uso do medicamento em combinação com um inibidor de CDK4/6 em abril. O foco do grupo está no desenho do ensaio fundamental de fase final, e não em questões de segurança ou eficácia.
Em resposta, a gigante farmacêutica anglo-sueca confirmou que tinha apresentado análises adicionais solicitadas pela FDA para apoiar o seu pedido de novo medicamento. A submissão inclui dados sobre resultados de eficácia a longo prazo e deverá ser apresentada na reunião de 2 de junho.
“Esperamos continuar o nosso diálogo com a FDA para levar os benefícios da camistra e desta estratégia de tratamento inovadora aos pacientes elegíveis nos Estados Unidos o mais rapidamente possível”, disse Susan Galbraith, executiva sénior da AstraZeneca.
O Camistran foi desenvolvido especificamente para pacientes com um tipo de câncer de mama caracterizado por tumores portadores de mutações específicas. A notícia do atraso da FDA na aprovação do medicamento surgiu pouco depois de o Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos ter recomendado a aprovação do medicamento na semana passada.
