O FDA descreveu o recall do medicamento como Classe II. (Sarah Silbiger/Getty Images, arquivo)
Quase um milhão de frascos de remédios para coração e rins estão disponíveis foi revogado em todo o país sobre a possibilidade de “substâncias estranhas”, de acordo com a Food and Drug Administration dos EUA.
O Conselho de Farmácia do Estado da Califórnia disse que a Amgen, Inc., com sede na Califórnia, retirou voluntariamente pelo menos 944.142 frascos de Corlanor e Sensipar após descobrir “material estranho inesperado” em uma amostra de estoque de um dos lotes identificados. em um aviso.
“O objeto estranho indesejado estava localizado na superfície externa do tablet, no revestimento”, disse o conselho. “Assim, como medida de precaução, estão a ser recolhidos todos os envios vencidos que foram processados na área de embalagem do Edifício AML, onde ocorreu esta situação.”
O painel acrescentou que as avaliações de perigo concluíram que não representava nenhum risco clínico para os pacientes e que “o risco geral para a segurança do paciente é baixo”.
Não há reclamações sobre esse assunto.
Corlanor, também conhecido pelo nome genérico ivabradina, é prescrito para tratar pacientes com doenças crônicas. insuficiência cardíaca e Sensipar, também conhecido como cloridrato de cinacalcet, é usado principalmente para tratar glândulas paratireoides hiperativas em pacientes com doença renal crônica.
Os tablets estão disponíveis de 28 de outubro de 2021 a 30 de dezembro de 2025.
Sede da Amgen em Thousand Oaks, Califórnia (Paul Harris/Getty Images, Arquivo)
Segundo a diretoria, o recall inclui as seguintes apresentações:
• Corlanor® (ivabradina) 5 mg, 60 comprimidos em 1 frasco; NDC 55513-800-60
• Corlanor® (ivabradina) 5 mg, 14 comprimidos em 1 frasco; NDC 55513-800-99
• Corlanor® (ivabradina) 5 mg, 60 comprimidos em 1 frasco; NDC55513-810-60
• Sensipar® (cloridrato de cinacalcet) 30 mg, 30 comprimidos em 1 frasco; NDC 55513-073-30
• Sensipar® (cloridrato de cinacalcet) 60 mg, 30 comprimidos em 1 frasco; NDC 55513-074-30
• Sensipar® (cloridrato de cinacalcet) 90 mg, 30 comprimidos em 1 frasco; NDC 55513-075-30
A FDA descreveu o recall como Classe II, o que significa que pode “causar efeitos adversos temporários ou clinicamente reversíveis ou quando houver possibilidade de graves consequências para a saúde estão longe.”
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