Mumbai: Astellas Pharmaceuticals India anunciou hoje o lançamento do PADCEVMT enfortumab vedotin em combinação com pembrolizumab está agora aprovado na Índia para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável ou metastático que são elegíveis para quimioterapia à base de platina. Esta é a primeira terapia combinada aprovada na Índia como alternativa à quimioterapia à base de platina, que é atualmente o tratamento padrão no tratamento de primeira linha do câncer urotelial avançado.
A aprovação da Central Drugs Standard Control Organization é apoiada pelos resultados do ensaio clínico de Fase 3 EV-302, que investigou a eficácia e segurança do enfortumab vedotin em combinação com pembrolizumab em pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC) não tratado previamente.
A sobrevida global mediana foi de 31,5 meses (IC 95%: 25,4-NR) com terapia combinada em comparação com 16,1 meses (IC 95%: 13,9-18,3) com quimioterapia à base de platina, com uma taxa de risco de 0,47, indicando uma redução de 53% no risco de morte (intervalo de confiança (IC) de 95%: 0,38-0,58; P<0,00001).1 Além disso, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 12,5 meses (IC 95%: 10,4-16,6) com a terapia combinada em comparação com 6,3 meses (IC 95%: 6,2-6,5) com quimioterapia, para uma taxa de risco de 0,45, indicando uma redução de 55% no risco de progressão do câncer ou morte (IC 95%: (0,38-0,54); P<0,00001). Os resultados de segurança do EV-302 são consistentes com os resultados de segurança relatados anteriormente da combinação EV-103 em pacientes inelegíveis para cisplatina com la/mUC. Os eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior mais comuns (≥3%) associados ao tratamento com enfortumabe vedotin mais pembrolizumabe foram erupção cutânea maculopapular, hiperglicemia, neutropenia, neuropatia sensorial periférica, diarréia e anemia. Nenhum novo sinal de segurança foi descoberto.
O Enfortumab vedotin em combinação com pembrolizumab também foi aprovado nos Estados Unidos, Europa, Canadá, Austrália e em muitos países da Ásia.
Sobre o EV-302
O ensaio EV-302 é um estudo de fase 3 aberto, randomizado e controlado que avalia enfortumabe vedotina em combinação com pembrolizumabe versus quimioterapia à base de platina em pacientes com la/mUC não tratados anteriormente. O estudo envolveu 886 pacientes com la/mUC não tratados anteriormente que eram elegíveis para receber quimioterapia contendo cisplatina ou carboplatina, independentemente do status de PD-L1. Os pacientes foram randomizados para receber enfortumabe vedotina mais pembrolizumabe ou quimioterapia à base de platina. Os desfechos primários duplos do estudo foram OS e PFS por revisão central independente cega (BICR) de acordo com RECIST v1.1. Os endpoints secundários selecionados incluíram ORR de acordo com RECIST v1.1 do BICR, DOR de acordo com RECIST v1.1 do BICR e segurança. O ensaio EV-302 faz parte de um extenso programa clínico que avalia a combinação em múltiplos estágios do câncer urotelial e outros tumores sólidos. Os resultados do estudo EV-302 foram publicados em Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) 2023 e publicado em Jornal de Medicina da Nova Inglaterra.
Sobre PADCEVMT(enfortumabe vedotina (recombinação genética))
PADCEV (enfortumab vedotin (geneticamente recombinante)) é um conjugado anticorpo-droga (ADC) de primeira classe que tem como alvo a nectina-4, uma proteína localizada na superfície celular e altamente expressa no câncer de bexiga. Dados não clínicos sugerem que a atividade anticâncer do enfortumabe vedotina se deve à sua ligação às células que expressam nectina-4, que então internaliza e libera o medicamento antineoplásico monometilauristatina E (MMAE) nas células, resultando em não replicação (parada do ciclo celular) e morte celular programada (apoptose). PADCEV é indicado em combinação com pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável ou metastático que são candidatos à quimioterapia contendo platina.
PADCEV é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que receberam quimioterapia prévia contendo platina e um receptor de morte programada 1 ou inibidor do ligante de morte programada 1.
Sobre a Astellas:
A Astellas é uma empresa global de ciências biológicas dedicada a traduzir ciência inovadora em valor para os pacientes. Oferecemos terapias transformadoras em áreas de doenças, incluindo oncologia, oftalmologia, urologia, imunologia e saúde da mulher. Através dos nossos programas de investigação e desenvolvimento, somos pioneiros em novas soluções de cuidados de saúde para doenças com necessidades médicas não satisfeitas. Para mais informações, visite www.astellas.com.
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consulte:
1. Powles T et al. Enfortumabe Vedotin e Pembrolizumabe tratam carcinoma urotelial avançado não tratado. Jornal Médico da Inglaterra. 2024;390:875-888.
Bloco-IN-PAD-2026-00061
Data de preparação: maio de 2026.
2. Carta de aprovação da FALL Índia.
3. Challita-Eid PM et al. O conjugado anticorpo-droga Enfortumab vedotina direcionado à nectina-4 é uma terapêutica altamente eficaz em vários modelos pré-clínicos de câncer. Centro de Pesquisa do Câncer. 2016;76(10):3003-13.
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