Bloqueio de informações do bloco de corte

O HHS começou a emitir os seus primeiros avisos de aplicação para desenvolvedores de TI de saúde suspeitos de bloquear o acesso dos pacientes aos dados de saúde, e está recrutando o Departamento de Justiça, a Comissão Federal de Comércio e o Gabinete do Inspetor Geral do HHS para apoiar o esforço. Thomas Keen, MD, MBA, secretário assistente de política tecnológica e coordenador nacional de TI em saúde na ASTP/ONC, usou a palestra na conferência ViVE para declarar o bloqueio de informações como uma prioridade máxima para a administração e delinear uma postura agressiva de fiscalização que alerta os fornecedores, hospitais e prestadores de EHR.

“Ninguém – nem um médico, nem um hospital, nem um fornecedor de EHR – deveria ter o direito de armazenar informações de saúde para seu próprio benefício”, disse Keane. “É ruim para os pacientes, é ruim para a inovação e, francamente, é ruim para os negócios”.

O Portal de Reclamações ASTP/ONC recebeu mais de 1.500 reclamações sobre bloqueio de informações desde o seu lançamento. O HHS anunciou ações de fiscalização no outono passado, no que Keane chamou de um esforço inédito, e a agência está agora emitindo avisos de possível não conformidade para desenvolvedores de TI de saúde certificados. As consequências são significativas: os desenvolvedores que não estiverem em conformidade podem perder a certificação e seus clientes tornam-se inelegíveis para incentivos de pagamento do CMS. Keane tornou o que está em jogo pessoal, descrevendo uma mãe que não consegue levar o prontuário de seu filho a um especialista a tempo. “Ela não se importa se a barreira é uma política, um portal ou um modelo de negócios”, disse ele. “Ela simplesmente sabe que o sistema falhou com ela.”

Revogação de certificado baseada em FHIR

O impulso para a fiscalização é paralelo a uma reestruturação mais ampla do programa federal de certificação de TI em saúde. Em dezembro, a ASTP/ONC emitiu a regra proposta HTI-5, que removeria ou revisaria a maioria dos critérios de certificação existentes e redirecionaria o programa para APIs baseadas em FHIR. Keane descreveu a transição como um imperativo estratégico e um investimento no futuro do país que permitirá soluções de interoperabilidade de IA que combinem FHIR com padrões mais recentes à medida que surgirem. A regra proposta também aborda o que a ASTP/ONC chamou de abuso e uso indevido de definições e exceções de bloqueio de informações, tornando as regras mais rigorosas para que as obrigações de acesso a dados se estendam a processos automatizados, de sistema para sistema e orientados por IA.

TEFCA está atingindo massa crítica

TEFCA, Trusted Exchange Framework and Common Agreement, impulsionou quase 500 milhões de trocas de documentos desde o seu lançamento em dezembro de 2023, acima dos 10 milhões estimados em janeiro de 2025. A maior parte desse crescimento ocorreu nos últimos seis meses. Keane comparou a persistência dos silos de dados de saúde a um mundo onde os clientes da AT&T não podem ligar para a Verizon ou os usuários do iPhone não podem enviar mensagens de texto aos usuários de telefones Samsung. “Resolvemos esse problema nas telecomunicações há 40 anos”, disse ele. “Agora estamos apenas descobrindo como resolver isso na área da saúde. Claramente, estamos seguindo um caminho panorâmico.”

Keen expressou particular entusiasmo pelo caso de uso dos Serviços de Acesso Individual da TEFCA, que permitem aos pacientes autorizar um site ou aplicativo a extrair seus registros de saúde de vários provedores e consolidá-los em um só lugar. Ele disse que recentemente usou um aplicativo da IAS para baixar seus próprios registros médicos por meio da TEFCA. “Estamos nos aproximando de uma realidade em que os americanos podem acessar seus registros médicos consolidados de múltiplas fontes em seus telefones, sem 17 logins diferentes”, disse ele.

Automatize a pré-autorização e a definição de políticas de IA

ASTP/ONC finalizou a regra HTI-4 em julho de 2025, introduzindo critérios de certificação para prescrição em tempo real e ferramentas eletrônicas de benefícios de autorização prévia. A regra permite que os médicos comparem os preços dos medicamentos e os custos diretos no momento da prescrição; em vez de o pessoal clínico passar uma hora ao telefone apenas para descobrir que um medicamento prescrito não está coberto, os prestadores verão alternativas cobertas no local de atendimento. Keene disse que a ASTP/ONC pretende automatizar a autorização prévia até o final de 2027, projetando US$ 19 bilhões em economias administrativas na próxima década. “É a diferença entre um cardiologista passar uma tarde esperando um plano de saúde e gastar tempo melhorando a vida dos pacientes”, disse ele.

Keane, que passou 20 anos usando IA na prática clínica como radiologista intervencionista, descreveu três alavancas que o HHS está usando para moldar a adoção da IA: regulamentação baseada no risco, que concentra a supervisão onde o risco clínico é real; recuperação através de demonstrações e projetos-piloto para construir uma base de evidências antes de prosseguir com reformas permanentes nos pagamentos; e pesquisa e desenvolvimento focados em aplicações no mundo real. Em dezembro, a ASTP/ONC emitiu um pedido de informações buscando informações amplas sobre a aceleração da adoção da IA, a redução da carga dos provedores e a redução de custos. “Nosso foco está na implantação, escalabilidade e impacto, não apenas no desempenho técnico.”

Leve embora

• O HHS aplica regras de bloqueio de informações com o apoio do OIG, FTC e DOJ. Os desenvolvedores de TI de saúde certificados que recebem avisos de não conformidade e não atendem aos requisitos correm o risco de perder a certificação, o que desqualificaria seus clientes para os incentivos de pagamento do CMS.
• A regra proposta pelo HTI-5 removeria ou revisaria a maioria dos critérios de certificação existentes e orientaria o programa para APIs baseadas em FHIR para apoiar soluções emergentes de interoperabilidade habilitadas por IA.
• A TEFCA impulsionou quase 500 milhões de trocas de documentos, tendo o maior volume ocorrido nos últimos seis meses. O caso de uso de Serviços de Acesso Individual permitirá que os pacientes consolidem registros de vários provedores por meio de um único aplicativo.
• A regra final do HTI-4 exige que os desenvolvedores certificados de EHR incluam ferramentas de benefícios de prescrição em tempo real. A automatização da autorização prévia está prevista para o final de 2027, com poupanças projetadas de 19 mil milhões de dólares ao longo de uma década.
• O HHS está a moldar a política de IA através de três alavancas: regulamentação baseada no risco, recuperação através de demonstrações e pilotos, e investigação focada na aplicação no mundo real.

Keane encerrou instando a indústria a responsabilizar o governo federal e continuar construindo. “Ligue-nos, empurre-nos, responsabilize-nos”, disse ele, “mas acima de tudo, continue a sair e a construir o futuro dos cuidados de saúde”.