O fabricante dos medicamentos de sucesso para perda de peso Mounjaro e Zepbound emitiu um alerta urgente contra versões falsificadas dos medicamentos devido a “questões críticas de segurança”.
A gigante farmacêutica Eli Lilly, que fabrica a tirzepatida, o ingrediente ativo do Mounjaro e do Zepbound, emitiu um alerta na quinta-feira porque a empresa afirma ter encontrado “níveis significativos de uma impureza” no imitadores compostos de tirzepatida.
Os medicamentos compostos afirmam ser personalizados para atender a uma necessidade específica que não pode ser atendida por medicamentos comercialmente disponíveis e aprovados pela FDA.
Embora as farmácias possam criar medicamentos manipulados, o FDA não os analisa quanto à segurança ou qualidade, aumentando o risco de dosagens inadequadas e contaminação.
A Lilly disse que encontrou impurezas em medicamentos que combinam a tirzepatida com a vitamina B12, que auxilia a função nervosa e a formação de glóbulos vermelhos. De acordo com o anúncio da Lilly, as impurezas resultaram de “uma reação química” entre a tirzepatida e a vitamina B12.
Além disso, a empresa alertou que “os riscos para os pacientes são desconhecidos porque a tirzepatida nunca foi estudada em combinação com B12 e os fabricantes que fabricam essas combinações de medicamentos não são obrigados a monitorar ou relatar eventos adversos”.
“As pessoas que recebem produtos de tirzepatida-B12 de manipuladores, empresas de telessaúde, medspas ou qualquer outra pessoa devem estar cientes de que podem estar a utilizar um produto potencialmente perigoso com riscos desconhecidos”, disse Lilly.
O alerta surge depois de a FDA ter dito no mês passado que iria “tomar medidas decisivas” para restringir a venda de medicamentos manipulados para perda de peso não aprovados pela FDA, para “salvaguardar os consumidores de medicamentos para os quais a FDA não pode verificar a qualidade, segurança ou eficácia”.
Eli Lilly, fabricante de Mounjaro e Zepbound, alertou contra versões imitadoras compostas de seus remédios para perda de peso (imagem de banco de imagens)
Lilly disse: ‘Embora a FDA e um tribunal federal tenham confirmado que a manipulação em massa de tirzepatida deve parar, algumas entidades continuam a fazê-lo, alegando oferecer versões “personalizadas” adicionando aditivos não testados, como B12, à tirzepatida manipulada.
«Na realidade, estes produtos não são nada personalizados. A maioria dos vendedores coloca os mesmos aditivos não testados em todas as suas imitações de tirzepatida para tentar fugir às regulamentações da FDA.
‘Nossos resultados de testes desses produtos compostos de tirzepatida chamados “personalizados” mostram que eles podem representar riscos ainda maiores para os pacientes do que se sabia anteriormente.’
Dados de novembro de 2025 da Kaiser Family Foundation mostram que um em cada oito americanos experimentou um GLP-1 como Mounjaro, Zepbound ou Ozempic, para perda de peso, diabetes ou outras condições como a síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Este número dobrou em relação aos cerca de seis por cento medidos em uma pesquisa Gallup de fevereiro de 2024.
Os medicamentos compostos de GLP-1 tornaram-se populares nos últimos anos, à medida que medicamentos como a tirzepatida e a semaglutida – o ingrediente ativo do Ozempic e do Wegovy – enfrentaram escassez.
Eles também costumam ser muito mais baratos que os GLP-1 tradicionais, custando US$ 130 e US$ 450 por mês, em comparação com mais de US$ 1.000 para versões clássicas sem seguro.
Além das advertências da FDA, a Eli Lilly e a fabricante Ozempic Novo Nordisk iniciaram ações legais contra distribuidores de compostos como a Hims.
No início deste mês, a Hims anunciou que iria parar de comercializar estes medicamentos num acordo com a Novo Nordisk.
Não está claro exatamente qual impureza resultou da combinação de tirzepatida e vitamina B12, mas Lilly acredita que suas descobertas destacam “os riscos para os pacientes de misturar aleatoriamente aditivos não testados com moléculas complexas como a tirzepatida sem testes rigorosos, ensaios clínicos e aprovação do FDA”.
“Nossos resultados de testes desses chamados produtos compostos de tirzepatida “personalizados” mostram que eles podem representar riscos ainda maiores para os pacientes do que se sabia anteriormente”, disse Lilly em seu anúncio (foto de arquivo)
Embora a vitamina B12 seja geralmente considerada segura, doses elevadas podem ser perigosas para pessoas com doenças renais ou hepáticas crónicas, uma vez que os seus corpos não conseguem eliminá-la eficazmente. E de acordo com a Clínica Mayo, não há evidências sólidas de que a B12 ajude na perda de peso.
‘B12 é apenas um dos muitos aditivos não testados usados na produção em massa de GLP-1s compostos sob o pretexto de “personalização”’, disse Lilly.
A Lilly também afirma que várias empresas que vendem GLP-1s manipulados misturaram tirzepatida com vitaminas B3 e B6, bem como o composto de aminoácidos carnitina, que tem efeitos desconhecidos na segurança e eficácia dos medicamentos.
“Esses aditivos não apresentam benefício clínico comprovado para pacientes que tomam tirzepatida e as combinações resultantes introduzem riscos desconhecidos para os pacientes”, disse Lilly.
“Também continuamos a encontrar outros problemas críticos de segurança em imitações de tirzepatida, incluindo contaminação bacteriana, altos níveis de endotoxinas e outras impurezas que não estão presentes nos medicamentos da Lilly aprovados pela FDA”.
Além disso, a FDA observou anteriormente que coletou relatos de GLP-1s manipulados que não foram refrigerados corretamente ou foram produzidos com ingredientes de baixa qualidade. Os efeitos adversos dos medicamentos manuseados nessas circunstâncias incluem vermelhidão, inchaço no local, dor e um caroço vermelho no local da injeção.
Lilly disse: “A contínua distribuição generalizada de medicamentos manipulados não testados é um risco inaceitável para os pacientes.
‘Também instamos a FDA a continuar a tomar medidas contra a manipulação ilegal em massa de tirzepatida que coloca o público americano em risco, inclusive solicitando um recall de toda a tirzepatida manipulada combinada com aditivos não testados como B12.’
