A reunião do Comitê Consultivo de Vacinas da Food and Drug Administration na quinta -feira levantou um sentimento de preocupação.
Os consultores pediram uma prática padrão nos últimos anos: selecionando uma nova tensão para as vacinas covid atualizadas para o outono.
Questões complicadas foram, é claro Novas regras da FDA para vacinas covid atualizadasFoi anunciado apenas alguns dias atrás que apenas limitaria o acesso a tiros entre os americanos mais arriscados.
De acordo com as regras, as vacinas covid atualizadas para crianças saudáveis e menores de 65 anos devem passar por ensaios clínicos adicionais controlados por placebo-que significa que algumas pessoas receberão a vacina real e outras receberão substâncias inativas, como fotos salinas.
As vacinas covid originais aprovadas até o final de 2020 foram cruzadas neste processo. A partir de então, os fabricantes de medicamentos foram transferidos para o modelo de gripe-vacina, usando pequenos estudos para verificar se os tiros haviam criado resistência contra a variante na questão.
Novas vacinas covid para outro grupo – 65 e pelo menos uma das condições de tratamento para crianças e adultos que arriscaram sua doença grave – eles foram dispensados de novos requisitos, que não exigiram ensaios clínicos adicionais.
Os membros do comitê saltaram com uma escolha difícil: sugerir atualizar a vacina, o que pode torná -la mais eficaz para crianças e adultos saudáveis, mas pode ser mais difícil ou manter a versão atual, o que pode não ser eficaz, mas mais pessoas poderão acessar mais pessoas.
“Por exemplo, se uma tensão separada for selecionada para esta temporada, exigirá ensaios clínicos adicionais?” Membro do comitê Dr. Sara Myer, vacinação para o Centro Nacional de Controle e Prevenção de Doenças e o Diretor Médico do Departamento do Serviço de Imunização para doenças respiratórias.
No final, o comitê votou por unanimidade no JN1 ou em sua prole para se ater à vacina – a mesma tensão usada nos tiros atuais. (Novavax atirou alvos jn.1; fiazers e tiros modernos são descendentes do KP 2.2, Jn.1).)
O voto do comitê é apenas uma recomendação, e o FDA não precisa seguir seus conselhos.
Após a votação, a preocupação com a decisão do comitê é duradoura.
“Eu queria saber se mudamos as cepas, podemos assumir que a licença específica da idade não mudará para nenhum desses produtos?” Membro do comitê Dr. Henry Bernstein, professor de pediatria na Zucker School of Medicine em Nova York/Northwell. Henry Burnstein.
O presidente do comitê, Dr. Arnold Monto, mencionou “algum sentimento de ansiedade” sobre o que ele disse, o que geralmente seria uma decisão simples: escolher a tensão principal.
Jerry Wair, diretor do Departamento de Produtos Virais do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas da FDA, disse que não tinha resposta a quem seria capaz de obter a foto do outono, dizendo que a empresa ainda estava trabalhando em detalhes com os produtos farmacêuticos.
No entanto, os funcionários da FDA queriam aliviar as preocupações dos membros do comitê.
“Nosso objetivo não é afetar a disponibilidade oportuna de vacinas, mas estamos procurando todos vocês para dar o seu melhor julgamento”, o diretor do escritório de pesquisa e revisão de vacinas da FDA. David Casslo.
As vacinas e o comitê consultivo de produtos biológicos relacionados é uma equipe de cientistas externos, médicos e especialistas em saúde pública que aconselham o FDA em vacinas – se uma vacina é segura e eficaz e se deve ser aprovada.
Os membros são temporários, geralmente servidos em termos de quatro anos.
Eles devem ser extremamente eficientes em regiões como virologias, doenças infecciosas e saúde pública. Eles precisam relatar qualquer relacionamento profissional ou financeiro que possa afetar seu julgamento.
Se um conflito for encontrado, eles podem ser utilizados ou permissão para participar da proibição, como não tem permissão para votar.
O novo chefe de vacinas do FDA disse ao Painel do Dr. Vinay Prasad que limitar o acesso a adultos mais velhos e as condições subjacentes ajustariam os Estados Unidos à Europa Ocidental e outros países.
A prevenção e controle de doenças do Centro Europeu diz que a Covid deve se concentrar nas tentativas de vacinação Para proteger as pessoas em risco de doenças gravesEsses adultos nacionais têm 60 anos ou mais, incluindo resistência fraca e condições de tratamento subjacentes.
“No final, ainda queremos dar às pessoas mais tempo para digerir a política”, disse Prasad. “Ainda estamos interessados em buscar perguntas, reações e pensamentos”.
O especialista em políticas de vacinas em São Francisco na Universidade da Califórnia Dorit Reys diz que acha que o FDA seguirá as recomendações do comitê.
“Mas eles já anunciaram que receberão um método diferente para licenciá -lo, limitando -o a um grupo específico e não o colocou na frente do comitê”, disse Ris.
