As terapias hormonais para a menopausa não terão mais uma caixa preta alertando sobre riscos graves, como câncer de mama, ataque cardíaco e derrame, anunciou a Food and Drug Administration na segunda-feira.
No anúncio e num editorial que o acompanha na revista médica JAMA, o comissário da FDA, Marty Macari, e outros funcionários da agência disseram que as advertências se baseavam em ciência ultrapassada e desencorajavam as mulheres de tomar terapia hormonal.
Os medicamentos são comumente prescritos para os sintomas da menopausa, como ondas de calor, alterações de humor, dificuldade para dormir, infecções do trato urinário, fraturas ósseas e secura vaginal. Eles substituem o estrogênio e a progesterona – hormônios que diminuem durante a menopausa – e vêm em forma de pílula, adesivo, gel e creme.
“Vamos deter a máquina do medo que mantém as mulheres afastadas destes tratamentos que mudam vidas e até salvam vidas”, disse McCurry em conferência de imprensa. “A FDA está tomando medidas para remover as advertências da caixa preta dos produtos relacionados ao estrogênio. Isto se baseia em uma revisão robusta das mais recentes evidências científicas”.
No editorial do JAMA, Macari e três outros funcionários da FDA escreveram que as advertências – que aparecem nas embalagens dos medicamentos – serão removidas dos produtos que contenham apenas estrogénio ou progestagénio, bem como uma combinação dos dois.
“Com excepção dos antibióticos e das vacinas, não existem medicamentos no mundo moderno que possam melhorar mais os resultados de saúde das mulheres idosas a nível populacional do que a terapia hormonal”, escreveram.
Muitos médicos argumentam da mesma forma que as precauções são desnecessárias e que os benefícios do medicamento superam os riscos potenciais.
“Nossa grande preocupação com o alerta da caixa preta é que muitas mulheres ficam entusiasmadas em sair do consultório e depois vão para casa e leem a caixa preta e depois não começam, porque estão com medo”, disse a Dra. Marzeva Cole, obstetra-ginecologista da Faculdade de Medicina da Universidade Duke.
Os avisos foram em resposta a um ensaio clínico de 2002 que foi posteriormente interrompido Foi identificado um risco aumentado de câncer de mama, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral Em mulheres que recebem terapia hormonal. O ensaio analisou uma formulação específica de progesterona que não é comumente usada atualmente. Os médicos dizem que a terapia hormonal era tendenciosa para mulheres na faixa dos 60 e 70 anos, enquanto as mulheres geralmente iniciam a terapia hormonal na faixa dos 40 ou 50 anos.
As prescrições de terapia hormonal diminuíram após o término do estudo.
Estudos mais recentes não encontraram o mesmo risco aumentado de eventos adversos com as formulações atuais de terapia hormonal.
A FDA disse na segunda-feira que está adicionando uma recomendação aos rótulos da terapia hormonal para iniciar o tratamento em mulheres com menos de 60 anos ou dentro de 10 anos após a menopausa (quando os sintomas são geralmente mais pronunciados).
Informações sobre o risco de eventos adversos ainda aparecerão nas bulas, disse o FDA.
A FDA também anunciou que está aprovando dois novos medicamentos para tratar os sintomas da menopausa: uma mistura genérica do hormônio estrogênio e um tratamento não hormonal para ondas de calor moderadas a graves.
Em julho, a agência convocou um painel de especialistas em terapia de reposição hormonal. Durante o painel, Macari destacou o potencial do tratamento para reduzir o risco de declínio cognitivo e Alzheimer, embora sejam necessárias mais pesquisas.
Beaux, 51 anos, de Abington, Flórida, disse que está entre as mulheres que têm lutado para fazer terapia hormonal. Aos 48 anos, seu humor começou a piorar repentinamente, disse ela, e ela suspeitou que fosse devido à perimenopausa. Mas Abington disse que três médicos se recusaram a tratá-la com terapia hormonal até que ela finalmente a prescreveu em uma clínica anti-envelhecimento.
“Eu não estava bem. Não conseguia sair da cama”, disse ela.
Depois de tomar a medicação, disse Abington, seu humor começou a melhorar: “Foi como se todas as partes do meu cérebro ganhassem vida novamente”.
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