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Primeiro na Fox: A Food and Drug Administration (FDA) desenvolveu uma nova plataforma, que conta com suporte Inteligência artificialque irá agilizar a comunicação acessível ao público de efeitos negativos ou inesperados para a saúde associados a medicamentos, vacinas, cosméticos, rações para animais e outros produtos de consumo.
O Sistema de Monitoramento de Eventos Adversos (AEMS) da FDA entrou em operação na terça-feira e integrará sistemas legados usados para processar milhões de relatórios de eventos adversos e gerar resultados em tempo real para os consumidores acessarem online.
“Os sistemas fragmentados de eventos adversos da FDA desperdiçaram o dinheiro dos contribuintes e criaram grandes pontos cegos em nossa vigilância pós-comercialização”, disse o comissário da FDA, Dr. Marty Macari, à Fox News Digital em um comunicado. “Estamos abordando esta questão crítica conduzindo uma grande iniciativa de modernização em um cronograma acelerado.”
“No futuro, a FDA terá uma plataforma única e intuitiva de eventos adversos que irá equipar melhor a nós e a quaisquer pesquisadores interessados para acessar dados e insights importantes sobre a segurança dos produtos no mercado”, acrescentou Macari.
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A FDA lançou um novo site baseado em IA que permite aos consumidores pesquisar relatórios em tempo real de efeitos colaterais relacionados a medicamentos, vacinas, cosméticos e outros produtos. (Getty Images via iStock/Bill Clark/CQ-Roll Call, Inc)
Os relatórios de eventos adversos são essenciais para determinar a segurança e eficácia de certos medicamentos e produtos depois de serem aprovados para ensaios clínicos e chegarem ao mercado consumidor mais amplo, embora a agência diga que os relatórios são subnotificados devido à actual infra-estrutura ineficiente.
A ideia geral da AEMS é que os consumidores possam ter acesso Novo site e pesquise Cosméticos aprovados pela FDAMedicamentos, vacinas ou alimentos que apresentam relatos de efeitos adversos conforme são relatados por profissionais de saúde, consumidores, fabricantes e instalações de usuários de dispositivos médicos.
A nova plataforma alimentada por IA da FDA permite que os consumidores pesquisem reações adversas relatadas relacionadas a cosméticos e produtos de cuidados pessoais em tempo real.
A agência estima que aproximadamente 6 a 7 milhões de notificações de eventos adversos são avaliadas através dos sete sistemas de base de dados todos os anos. A FDA afirma que o custo combinado do uso do banco de dados é estimado em US$ 37 milhões para os contribuintes. Espera-se que a AEMS economize para a FDA cerca de US$ 120 milhões nos próximos cinco anos, de acordo com a agência.
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O novo site será mais acessível do que os atuais relatórios trimestrais emitidos pela agência, e fontes seniores da FDA disseram à Fox News Digital que viram um aumento de 3.000% no número de usuários em um programa piloto lançado em setembro passado.
“Integrar o sistema de eventos adversos da FDA e fazer a transição para a publicação em tempo real foi um desafio, mas foi possível graças a um cronograma muito agressivo”, disse o diretor de IA da FDA, Jeremy Walsh, à Fox News Digital em comunicado. “A equipe executou com precisão e entregou a maior transformação tecnológica da história da agência. Esta é a nova FDA.”
A agência disse que seu sistema de relatórios revisado melhorará a transparência e tornará mais fácil para os americanos visualizarem e enviarem relatórios de segurança de produtos online. (Imagens Getty)
O sistema de sucessão actualmente em vigor inclui Sistema de notificação de eventos adversos da FDA (FAERS), o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) e o Sistema de Notificação de Eventos Adversos (AERS), que será substituído pelo novo sistema com efeito imediato.
Em maio, a AEMS também substituirá o Fabricante e o Usuário em Instalações de Dispositivos (MAUDE), o Sistema de Reclamações de Alimentos Humanos (HFCS) e o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Produtos de Tabaco (CTPAE).
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Cada um desses sistemas será integrado ao novo AEMS, com inteligência artificial apoiando a entrada manual de dados e a codificação de eventos adversos.
Fontes da FDA disseram à Fox News Digital que a próxima fase do lançamento implementará um sistema front-end que facilitará o envio de relatórios. A agência estima que 80% dos relatórios nunca são inseridos devido à complexidade do preenchimento dos relatórios – potencialmente alguns efeitos colaterais indesejados nunca são divulgados.
Preston Mizell é redator da Fox News. Dicas de histórias podem ser enviadas para Preston.Mizell@fox.com e X @MizellPreston
