A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) recusou-se a analisar o pedido da Moderna para aprovação de uma vacina contra a gripe, levantando preocupações em meio a uma recente reversão de diretrizes de vacinas de longa data.
Numa carta à Moderna, a FDA rejeitou o raciocínio da empresa de biotecnologia sediada em Massachusetts comparando o seu mRNA -1010, um produto já no mercado, a uma dose padrão para a gripe sazonal, revelou a empresa na noite de terça-feira.
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A agência federal citou esse motivo como o motivo pelo qual se recusou a analisar o pedido, alegando que faltavam dados “adequados e bem controlados”. A Moderna disse que a carta afirmava que a FDA considerava que a vacina contra a gripe da gigante da biotecnologia “não reflete o melhor padrão de tratamento disponível”.
A empresa rejeitou a alegação e o CEO Stephane Bancel disse que a carta “não identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia com o nosso produto”.
Especialistas dizem que a falta de orientação não ajuda.
“Se há coisas que precisam de escrutínio, um processo de revisão pode abordá-las. No final da revisão, eles podem identificar os problemas que precisam ser corrigidos. Isso dá à empresa a oportunidade de fazer mudanças e se adaptar. Quando essa orientação não é fornecida, fica muito difícil para alguém que envia materiais saber como proceder”, disse Bruce Y Lee, professor de política e gestão de saúde na Escola de Pós-Graduação em Saúde Pública e Política de Saúde da CUNY, à Al Jazeera.
No ano passado, a Moderna disse que a sua vacina mRNA-1010 é 26,6% mais eficaz do que uma vacina anual contra a gripe aprovada pela GlaxoSmithKline.
“Não deveria ser controverso conduzir uma revisão abrangente de uma submissão de vacina contra a gripe que utiliza uma vacina aprovada pela FDA como comparador num estudo que foi discutido e acordado com o CBER (Centro de Avaliação e Investigação Biológica) antes de começar”, disse Bancel.
Em termos dos próximos passos da Moderna, William Soliman, CEO do Accreditation Council for Medical Affairs, um grupo comercial de saúde, disse que normalmente uma empresa precisaria voltar atrás e continuar o estudo num caso como o que a Moderna enfrenta.
“Eles (Moderna) teriam que fornecer análises adicionais ou alterar o desenho do estudo e reenviá-lo para revisão. Normalmente é assim que funciona: eles voltam, abordam tudo o que a FDA está solicitando e depois reenviam”, disse Soliman à Al Jazeera.
Em 2025, a Moderna retirou o seu pedido de aprovação para a sua vacina combinada contra a gripe e a COVID, para aguardar os dados de eficácia de um ensaio em fase final da sua vacina contra a gripe.
A vacina está atualmente em revisão na União Europeia, Canadá e Austrália, com a empresa esperando que potenciais aprovações cheguem no final de 2026 ou início de 2027.
Conotações políticas
A acção da FDA surge no meio de preocupações sobre a transparência dentro da organização, levantando questões entre os especialistas se o processo de tomada de decisão para rejeitar o pedido foi baseado no mérito ou motivado politicamente.
“Uma grande questão é se isto faz parte de algum tipo de agenda política. Muitas das políticas e decisões que temos visto têm feito recuar políticas de vacinas há muito apoiadas pela ciência, mais uma vez sem uma explicação clara do porquê, por isso a preocupação é que isto faça parte de uma tendência mais ampla”, disse Lee.
De acordo com a publicação comercial de saúde Stat News, cientistas de carreira estavam prontos para analisar o pedido, incluindo o chefe do escritório de vacinas da agência dos EUA, David Kaslow, mas foram anulados pelo comissário da FDA, Vinay Prasad, o que a agência contestou.
A Al Jazeera não conseguiu verificar as alegações de forma independente. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) não respondeu ao pedido de comentários da Al Jazeera.
Em agosto, a HHS, a agência federal sob a qual a FDA opera, anunciou que iria reduzir o desenvolvimento de vacinas de mRNA.
Robert F Kennedy Jr, que lidera o HHS, é um conhecido cético em relação às vacinas. Desde que foi nomeado secretário da saúde, houve um retrocesso nas orientações sobre vacinas, que incluíam recomendações para vacinas de rotina contra seis doenças infecciosas, incluindo a gripe, e novas orientações sobre imunização infantil.
As taxas de doenças que de outra forma seriam evitáveis através de vacinas dispararam. Nos EUA, havia mais de 2.200 casos de sarampo em 2025, o mais alto em quase três décadas e, até agora, neste ano, houve mais de 730 casos notificados.
Tensão de Wall Street
A Moderna, que ganhou destaque com a sua vacina COVID-19, registou um declínio acentuado em Wall Street no ano passado, à medida que as vendas de vacinas caíam juntamente com a queda do número de casos. No seu relatório de lucros mais recente, divulgado em novembro, a empresa registou um prejuízo trimestral de 200 milhões de dólares, com lucros inferiores a 13 milhões de dólares em relação ao ano anterior.
A empresa tem lutado para se recuperar em meio à queda nas vendas.
A decisão da FDA “prejudica a dependência da empresa de vacinas sazonais para atingir sua meta de equilíbrio financeiro em 2028”, disse Geoff Meacham, analista do Citi Research, à agência de notícias Reuters.
As ações da Moderna caíram 29% somente em 2025 e caíram mais de 90% em relação ao pico de 2021.
As ações da Moderna caíram no início do pregão, mas começaram a se recuperar. Ainda está muito abaixo da abertura do mercado e caiu 4,7 por cento no pregão do meio-dia de quarta-feira, após a notícia de que a FDA se recusou a revisar seu pedido.
